ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЕ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА ЭНДОПРОТЕЗОМ SLPS
Руцкий А.В.
Минск, Белоруссия
Тотальное эндопротезирование в настоящее время стало безальтернативным методом лечения дегенеративно-дистрофических заболеваний тазобедренного сустава. Ежегодно в мире выполняется около 700 тысяч таких операций.
Многолетний опыт эндопротезирования показал, что успех бесцементного эндопротезирования зависит от остеоинтеграции, которая определяется:
Первичная стабильность бесцементных эндопротезов достигается за счет заклинивания их компонентов в кости, так называемой пресс-фиксацией.
Первичная стабильность в результате длительной эксплуатации эндопротеза теряется, и в случае недостаточной остеоинтеграции наступает расшатывание эндопротеза, проявляющееся болевым синдромом. Для создания длительной стабильности протеза различными авторами применяются всякого рода способы напекания на поверхность эндопротеза переплетенных решетчатых структур, проволоки, шариков, лазерное напыление стружки, покрытие эндопротеза биоактивными материалами др. Однако недостаток всех протезов с нанесенным покрытием заключается в том, что всякого рода покрытие металлической части протеза не обладает достаточной глубиной.
К приваренным решетчатым структурам, шарикам проволоке и пр. кость прилегает, но не врастает в них.
Философия разработанного нами протеза основана на принципе первично-стабильной фиксации компонентов эндопротеза (чашки и ножки).
Клинообразная форма ножки в трех плоскостях (триклин) обеспечивает полную стабильную фиксацию в проксимальном отделе бедра и исключительную ротационную устойчивость имплантата по сравнению с круглой и конической формой.
В эндопротезе SLPS у основания ножки имеются металлические вставки глубиной до 5,0 мм. Величина пор во вставке составляет от 80 до 350 микрон.
Пористые титановые вставки достаточной толщины обеспечивают прочное срастание протеза с костной тканью в проксимальной части ножки имплантата.
Чашка эндопротеза выполнена в виде усеченного конуса, вершина которого - сферический сегмент и состоит из 2-х деталей - собственно чашки и полимерного вкладыша.
Коническая часть чашки с самонарезающей резьбой обеспечивает надежную первичную фиксацию. В сферическом сегменте вкладыша имеется пористая вставка, выполненная из материала аналогичного вставкам в ножке.
Таким образом, сфероконическая чашка с самонарезающей резьбой, полимерный вкладыш с пористой титановой вставкой обеспечивают - надежную первичную фиксацию
-минимальную костную резекцию
-прочное костное срастание
Стандартный конус шейки эндопротеза позволяет установить на нее модульные металлические, керамические и биполярные головки.
В комплект эндопротеза входят как металлические головки из кобальт - хром-молибденового сплава (Endocast SL), так и головки из керамики (Biolox).
Головки диаметром 28 мм выпускаются трех типов - малая, средняя и большая.
Ножка протеза изготавливается из титан-алюминий-ванадиевого (Ti-6Al-4V) кованого и термообработанного сплава, соответствующего стандарту ISO, пористые вставки из технически чистого титана. Кольцо чашки изготавливается из чистого титана, а вкладыш из сверхвысокомолекулярного полиэтилена Chirulen, Tivar.
Все используемые для изготовления эндопротезов материалы импортируются и по своему химическому составу соответствуют всем международным стандартам.
Нами разработан принцип избирательной пористости, который состоит в следующем:
-в дистальной части ножки и конической части чашки, включая поверхность витков резьбы, имеется микрошероховатость 15-40 мк, что обеспечивает прирастание плотной костной ткани.
-в проксимальной части ножки и сферическом сегменте чашки имеются пористые вставки, толщиной до 5 мм с оптимальными размерами пор 150-350 мк, что обеспечивает врастание губчатой кости на толщину вставки без нарушения питания.
Процесс врастания костной ткани в пористую структуру (пористо-металлические вставки из титана) нами изучен экспериментально на животных, которым в метафизы костей конечностей были имплантированы вставки из титана с размером пор от 90 до 380 мк. Пористость вставок составляла от 39 до 48 %. Из костных макропрепаратов готовили шлифы, отмывали шлифовочную пыль и по микропрепаратам изучали микродетали тканевых структур.
Уже через месяц после имплантации пористой вставки, поры были почти полностью заполнены остеогенной тканью, имплантант преимущественно крупнопористый. Очагами сохранялась рыхлая волокнистая ткань. В пограничной зоне не было никаких реактивных изменений.
Через три месяца поры в толще имплантата и в пограничной зоне были заполнены зрелой пластинчатой костью. Реактивных костных изменений в пограничной зоне не отмечено. Нами обнаружено, что чем больше времени проходило с момента имплантации пористой структуры в кость, тем лучше определялась зрелая ткань в порах имплантата.
Наличие сосудов в костной ткани, проросшей в пористую структуру обеспечивает условия для формирования кости и остеоинтеграцию имплантата.
На остеоинтеграцию и стабильность эндопротеза решающее значение оказывает биосовместимость, которая определяется состоянием поверхности металла и другими факторами. Так как чистый титан не обладает достаточной биосовместимостью его, покрывают оксидной пленкой (TiO(), которая, будучи инертной, стимулирует остеоинтеграцию.
Технология электрохимического оксидирования титана не обеспечивает необходимую биосовместимость, так как позволяет получить лишь тонкую неплотную пленку до одного микрона толщиной.
Разработанное нами специальное многослойное, плотное и тонкое покрытие Tioco (толщиной 3-7 мк) наносимое "холодным" способом в условиях вакуума на всю поверхность ножки и чашки обеспечивает идеальную биосовместимость с костной тканью, инертность и отсутствие миграции в организм микропримесей. Этот факт подтвержден проведенными нами спектральными исследованиями образцов изотонических растворов, в которых в течение 3-х месяцев при постоянной температуре 37 (C выдерживались образцы имплантатов из титан-алюминий-ванадиевого сплава с традиционным оксидным покрытием и покрытием пленкой Tioco.
При этом в растворах первого типа были обнаружены следы ванадия, алюминия, железа, кремния и титана.
Итак, особенность конструкции нашего эндопротеза состоит в следующем:
-клинообразная форма ножки
-принцип избирательной пористости
-керамическое покрытие оксидной пленкой Tioco
Для проведения операций эндопротезирования изготавливается комплект постановочного инструмента, который можно использовать как для постановки в ручном режиме, так и с использованием электрических и пневматических систем.
Для изготовления эндопротезов используются современные технологии.
Механическая обработка деталей протеза ведется на обрабатывающих станках ведущих станкостроительных фирм Германии, Швейцарии, Франции.
Детали эндопротеза выпускаются стерильными в двойной герметичной упаковке в соответствии с международными нормами.
При применении любого эндопротеза ближайший клинический результат зависит от первичной стабильности, которая обеспечивается конструкцией эндопротеза. В конструкции SLPS первичная стабильность тазового компонента обеспечивается сфероконической формой чашки с самонарезающей резьбой. Первичная стабильность бедренного компонента обеспечивается клинообразной формой ножки в трех плоскостях (триклин).
Отдаленный клинический результат зависит от "вторичной" стабильности эндопротеза ,которая обеспечивается процессами остеоинтеграции. Нами достигнуто хорошее вживление эндопротеза благодаря:
-пористым титановым вставкам в вертельной зоне ножки и в полимерной вставке чашки.
-принципу избирательной пористости.
-покрытию компонентов протеза оксидной титановой пленкой.
Разработанный нами эндопротез применяется уже 7 лет, в течение пяти лет осуществляется серийный выпуск эндопротезов, которые имплантируются во всех специализированных клиниках Беларуси.